治験の第2相試験・第3相試験（フェーズ2、フェーズ3）とは

治験には3段階あり、初期段階である第1相試験が少数の健康な成人モニターによって「くすりの安全性、くすりの用量、用法など」を調べるのとは異なり、第2相試験、第3相試験では当該患者さんが治験モニターとして参加します。また、参加人数も段階がすすむにつれて大勢になっていきます。

第2相試験（フェーズ2）

第2相試験は、治験薬を必要としている「患者さん」が対象です。 「有効性・安全性・使用方法」を調べるために、用法と用量、どの時間帯やタイミングで服用するのが効果的か、また副作用が一番少ない方法はどれかなどを調べます。 「くすりの候補」が効果を現すであろうと予想される､比較的少数の患者さんが治験モニターになって実施されます。 各患者さんの病気の程度によって、どのような効き目を発揮するのか（有効性）、どの程度の副作用か（安全性）、どのような使い方（投与量、間隔、期間）が最適なのか、というようなことを調べます。 治験にあたっては、通常、投与量を変えたいくつかのグループで比較検討しますが、その際､プラセボを加えるのが一般的です。また、現在認可され使われている標準的な「くすり」がある場合は、そのくすりと比較することもあります。このステップを＜第2相試験＞（探索的試験）と言います。

プラセボとは

偽薬：くすりの成分が入っていない、見た目や味などは「くすりの候補」と区別がつかないようにしたもの。

第3相試験（フェーズ3）

第3相試験は、第1相、第2相の試験データをもとに、新しい「くすりの候補」がどれだけ優れた効果を持っているかを「多数の患者さん」を対象にして調べます。 主に、治験薬・対象薬・プラセボの3グループで実施します。 第3相試験は治験の最終段階になります。多数の患者さんで、第2相試験の結果から得られた有効性、安全性、使い方を確認します。方法は、現在使われている標準的なくすりがあれば、それとの比較になります。標準的なくすりがない場合はプラセボとの比較になります。 さらに、比較だけではなく長期間服用したときの安全性や有効性について調べることもあります。この最終ステップを＜第3相試験＞(検証的試験)と言います。 治験の最終段階では「くすりの候補」とプラセボや標準的なくすりとの比較、あるいはくすりの候補の投与量の比較が中心になります。 治験を科学的に行ううえで比較試験は重要なことなのです。 この時、比較試験を偏りなく公平に行うために留意しなくてはいけないことがあります。たとえば、グループの一方に重症患者さんが多く、片方には軽症の患者さんが多い､試験の時期や時間帯が違う、といったことがあれば正しい試験結果は出ません。 そのため、治験に参加するモニターをどの処置（投与量の違い、くすりかプラセボか）に割り付けるかをくじ引きのようにする方法（無作為化割り付け）、さらに、どの処置に割り付けられたかが分からないようにする方法（二重盲検法）が採られています。その際、治験モニターはもとより、治験を行う医師にもどのモニターがどの処置であるかは分からないようになっています。 治験の3ステップ＜第1相試験、第2相試験、第3相試験＞が終了すれば、「くすりの候補」を開発している製薬企業は、それらの全データをまとめて、国（厚生労働省）に「くすり」として認めてもらえるよう申請します。国の厳正な審査をパスし､効果と安全性が確認（承認）されて初めて「くすりの候補」は「くすり」になれます。 新しい薬を誕生させるために行われる「治験」についての説明は公的機関の情報もご確認ください。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu.html