なぜ治験（人による臨床試験）が必要なのか

「治験」とは、新しいくすりを国（厚生労働省）に承認してもらうために、人で行う「臨床試験」のことです。 くすりは、良くも悪くも人の体に大きな影響を及ぼします。そのため、病気やケガの治療、健康を維持するなどの目的でつくり出された「くすりの候補」が、今あるものと比べてどれほど有効なのか、また安全性はどうなのかなどを「国が定めた厳しい基準」のもとに、人によって試験（確認）します。基本的に、今ある薬よりも有効で安全でなければ治験自体が許可されません。 人で行う治験はボランティア（治験モニター）の方々の人権や安全を最優先にした実施方法で、安全の基準、治験の妥当性、副作用などについて事前に厳しく審査し、認可されたものだけが適正な施設において実施されます。

治験の第1相試験（フェーズ1）とは

くすりの量や用法を決めるため

くすりの用量や用法は、いくつかの治験を繰り返し、その結果をもとにして決められます。 患者さんの病気を治療するために、くすりの「飲む量、飲む回数、時間（食後・食前・食間）」を決めることは非常に重要です。まずは動物を用いた研究で効き目や副作用を繰り返し確認し、投与量や服用方法を検討します。そのデータをもとに、初期段階の治験を行います。この最初のステップを＜第I相試験＞（臨床薬理試験）と言います。 第1相試験は、可能な限り一般的な条件・環境であることが重要なため、「健康な成人」を対象にして、くすりの安全性と、薬がどのように体に吸収・代謝され、排出されるかを調べます。 少人数の健康成人を対象に、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、安全性を調べます。また、血液や尿などの中に存在する「くすりの候補」の量を測ることにより、どのくらいの速さで体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排泄されるのかも調べます。 副作用については、身体に表れた変化が「くすりの候補」によるものかどうかを見極めるために､プラセボ（偽薬：くすりの成分が入っていない、見た目や味など「くすり候補」と区別がつかないようにしたもの）を同時に使って比較することもあります。 実際に使用される量に比べて、ごくわずかの量で試験をしますが、採血の回数の多いのが特徴です。 第1相試験で確認された安全な用量、効果的な服用方法を基にして、次に第2相試験・第3相試験を患者さんの協力のもとに実施します。 新しい薬を誕生させるために行われる「治験」についての説明は公的機関の情報もご確認ください。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu.html