新薬が世に出るまでには

新しいくすりが開発され、承認されて世に出るまでには9〜17年かかり、その費用も数百億円以上になると言われています。 さらには、研究対象となった候補がすべて日の目を見るという保証はなく、途中で断念されるものは数知れずだと。 新薬の誕生はたいへん難しいことなのです。 それというのも、くすりは人に投与するものだから。研究に研究を重ね、効果と安全性における厳しい基準をクリアしなければいけないのは当然のことでしょう。 その、厳しい審査の最終段階にあるのが「治験」です。治験は「人によって」行われるため、膨大な時間と費用をかけて安全性や効果を確認したうえで実施されます。 長い年月をかけ、国の定めたルールに基づく厳しい治験をクリアして初めて、くすりの候補は「くすり」になれます。

くすりができるまでの流れ

基礎研究（2〜3年）

製薬会社や研究者は、まず植物や微生物、化学物質などの中からくすりになる可能性（有効成分）のある物質を探し出します。これを基礎研究といい、有効成分を確定するまでに2〜3年かかります。

非臨床試験（3〜5年）

マウス、ウサギなどの動物を使ってその物質が安全か、薬効はあるのかを調べます。この研究は3〜5年という長い時間をかけて行われます。動物実験でくすりとしての効果と安全性が確認されたものだけが「くすりの候補」となり、人による臨床試験＝治験に入ります。 ※「臨床試験」というのは人を対象にして行う試験のことです。そのため、動物で行う試験は「非臨床試験」と呼ばれています。

臨床試験/治験

基礎研究、非臨床試験などの工程を経た後、人による臨床試験/治験が始まります。治験にあたっては、GCPという国の定めたルールに基づく「治験実施計画書」を提出し、治験審査委員会の審査に通った案件だけが実施できます。 治験には1〜3までの段階（フェーズ）があります。

第１相試験（フェーズ1）

はじめに、少数の健康な成人（治験モニター）を対象にして、主に安全性を調べます。

第２相試験（フェーズ２）

次に、当該の病気にかかっている患者さん（治験モニター）を対象として、有効性や安全性についてデータを集めます。

第３相試験（フェーズ３）

多くの患者さん（治験モニター）を対象にして、今まであったくすりと比較できるデータを集めます。効果や安全性、使い方について最終的な確認をするのが目的であり、くすりによっては1,000人以上を対象にすることもあります。

承認申請・審査・承認

治験が終了して良い結果が得られたら、厚生労働省に「くすり」として認めてもらえるよう申請します（医薬品製造販売承認申請）。 厚生労働省は治験のデータ等をもとに成績を厳しく審査・評価し、効果と安全性が確認できれば「くすり」として認可します。これによって製薬会社は「くすり」として販売することが可能になります。

市販後調査

厚生労働省の承認を得たくすりは製造販売され、医師や一般の人たちが使えるようになりますが、この後も引き続き有効性や安全性についての追跡調査が行われます。多くの患者さんが実際に使用することで、臨床試験/治験では発見されなかった副作用やより有効な使い方、新しい用途などが発出することがあるからです。 集めた情報をもとに、くすりの改善や、より安全な使い方が検討されます。 新しいくすりの誕生は人にとって、より安全で、さらに新しい治療薬としての可能性を持った希望の誕生ともいえます。それが、治験が社会貢献だと称されるゆえんであり、治験（治験モニター）なくして新薬の誕生はあり得ないのです。 新しい薬を誕生させるために行われる「治験」についての説明は公的機関の情報もご確認ください。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu.html