治験案件一覧
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登録情報の編集【関東/男性/女性】認知症または軽度認知症・物忘れの症状があり、睡眠に関する症状でお悩みの方対象試験♦通院5回＋在宅モニター試験(60歳～84歳)
治験コード：CCTD0001
- 実施日程
-
[臨床期間]
治験期間：2カ月弱（49～56日）※～2025年7月予定
来院回数：全5回
初回来院：同意取得/事前検査を実施 【参加対象者・同居人】
2回目：前回来院より1～2週間後
3回目：前回来院より1～2週間後
4回目：前回来院より2週間後
5回目：前回来院より2週間後
※治験参加期間中、治験薬の服用と就寝時の睡眠活動計の装着（計6週間）、同居人による電子睡眠日誌の入力(貸し出し用端末（スマートフォン）を利用した入力です。)にご協力いただきます。
※同居人の方には、【初回来院】【2回目】【5回目】及び中止時に来院付き添いをお願いしています（必須）。その他の来院にも可能な限りの付き添いをお願いします。
- 事前検診日程
- 実施場所
- 東京都・神奈川県・埼玉県のいずれかでの医療機関
- 性別
- 男女
- 対象年齢
- 60歳～84歳
- BMI制限
-
BMI：BMI不問
※BMI=体重(㎏)÷身長(m)÷身長(m) BMIを計算する体重（kg）
BMIClose
- 参加条件
-
[参加条件]
・60～84歳以下の日本人男女※ハーフ・クオータ不可
※下記➀～➂のいずれかに該当する方※
➀参加対象者は認知症と診断されている方
➁参加対象者は軽度認知症（MCI）と診断されている方
➂参加対象者の物忘れが気になる、同じことを何度も言うなど、認知症の初期症状が疑われる方
・日常的なベッドタイム（寝ようと思って布団に入る時間）が午後9時～午前1時の方
・寝付くまでに30分以上かかる状態が週に4日以上ある方。慢性的な寝つきの悪さが、3カ月以上続いている方
・睡眠活動量計※の装着にご協力いただける方(※腰のあたりにつけていただく小さな機械です。就寝中の身体の動きによって、睡眠・覚醒を評価します)
・同居人がいて、来院付き添いと電子日誌への入力に協力を得られる方
・治験期間中、お酒（１日１合程度まで）やカフェイン飲料（１日３杯まで）の制限事項に了承いただける方
※この試験は、事前検査（初回来院時に実施）で参加対象者の認知機能を質問紙でチェックし、「認知症」群か、「軽度認知症」群かを判断しますので、事前に診断を受けている必要はありません。（ただし、検査の結果、参加できない可能性もありますのでご了承下さい）
▽▽▽以下当てはまる方は参加できません▽▽▽
・メラトニン（サプリメントを含む）を１週間以上使用したことがある方
・参加対象者の軽度認知障害・認知症の症状や周辺症状が一定以上である方
※下記➀～➃の病気の治療中の方、既往歴のある方※
➀精神神経疾患（うつ病・統合失調症・不安障害等）
➁睡眠障害（睡眠関連呼吸障害、中枢性過眠症、睡眠時随伴症、睡眠関連運動障害等）
➂慢性閉塞性肺疾患（COPD）
➃喘息
※下記➀～➂のような症状がある方※
➀頻尿（夜間に３回以上トイレに起きてしまう）
➁痛みやかゆみ、鼻炎、消化器症状など、睡眠を妨げる症状のある方
➂麻痺や振戦（体の一部のリズミカルな震え）
・この治験に参加する４カ月以内に治験または採血などの検査を伴う臨床研究に参加した方
・治験期間中に車の運転が必要な方
・その他は問い合わせ
- その他
-
【下記症状にお悩みの方が対象となります】
➀物忘れ等の症状
・認知症・軽度認知症と診断されている方
・ 忘れっぽくなった、以前出来ていたことが出来なくなった等の自覚がある方
・ 身近な方から、上記のようなことを言われたことがある方
・ ご自身の家族が、上記に当てはまる方（対象のご家族が被験者となります）
➁睡眠に関する症状
＊夜の症状＊
・布団に入っても、なかなか寝付けない方
・ 夜更かしをしてしまう方
・日中の症状＊
・ 日中30分以上の昼寝をしてしまう方
・ 朝起きたときにすっきりしない、元気が出ない方
・ 上記のような症状がある方で、夕方になると調子が良くなる方
※ 睡眠についてこのような症状がある場合、本人・家族があまり問題にしていない場合でも、昼夜逆転や不規則型の睡眠が、BPSD（認知症の行動・心理症状）をより強くしてしまう可能性があります。
・自己負担：初診料、再診料、治験以外の診察や検査を行った際の治療費、医療機関までの交通費
※初回来院時に、本治験への参加を辞退された方には負担軽減費及び交通費補助等の支払いはありませんのでご了承ください。
※詳細はご予約後試験担当機関よりご案内となります。
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