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  • 豆知識

2021/02/05

治験モニターはコワイ?

治験はどうしても不安が先に立つ?

治験モニターと聞くと、未知のくすりを使うのだから副作用があるのでは?と不安に思う方もいるでしょう。
くすりとは、良くも悪くも体に影響を及ぼすものです。どんなくすりでも「確実に安全」とは言えません。そのために、国が定めた厳格な基準にパスしたものでないと処方や販売はできません。
その最終にして最難関の基準の一つが治験です。

治験には、法律や規則による厳格なルールがあり、違反した治験の実施は許可されません。
治験を行う製薬会社、病院、医師は、あらかじめ審査を重ねて人に使用しても安全と予測された「くすりの候補」だけを使って、参加者の意思の尊重と安心安全を第一に、厳しい審査のもとに選ばれた病院や医療機関で実施しています。
また、予期せぬリスクや副作用にも最大の注意を払い、予防策を講じたうえですすめています。
そのため、過度の不安を感じる必要はありません。

厚労省が定めた「治験を実施するためのルール

治験は、国際基準にのっとり厚生労働省が定めたGCP(Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)という基準にしたがって、厳格に行われます。

主なルールをあげておきます。もっと詳しく知りたい方は厚労省のホームページにアクセスしてみてください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu2.html

治験の内容を国に届けること

治験を実施する製薬会社は、どのような治験をどのように実施するのかを詳細に記載した「治験実施計画書」を厚労省に届け出ます。厚労省はこの計画書の内容を調査し、問題があれば変更などの指示を出します。

治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること

治験を行う病院などの医療機関は「治験実施計画書」が、患者さんへの人権・福祉を守って、くすりの候補の効果を科学的に調べられる計画になっているかどうか、治験審査委員会(IRB)を設置して審議を受け、その指示に従わなければなりません。

同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること

治験への参加は、参加される人の自由意思であり、強制するものではありません。その際、治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、さらには治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。

重大な副作用は国に報告すること

治験中に発生した、これまでに知られていない重大な副作用は、治験を依頼した製薬会社から国に報告されます。また参加されている患者さんの安全を確保するため、必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。

このように、治験の安全性と合理性、倫理性を保つために厳しいルールと二重三重のチェック制度が取り入れられています。